醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

射線束掃描測量設(shè)備（探測器陣列類）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號：魯械A(chǔ)、

1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

1.3產(chǎn)品配置表：詳見附錄B

1.4軟件信息

1.4.1. 軟件名稱：魯械射線束掃描測量設(shè)備控制軟件

1.4.2. 軟件規(guī)格型號：sdmdcw.com

1.4.3. 軟件發(fā)布版本：X.Y

1.4.4. 軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.D

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申請人應(yīng)描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）

2. 性能指標

2.1隨機文件

符合YY/T1869-2023 4.1的要求。

2.2探測器陣列性能

2.2.1重復(fù)性

符合YY/T1869-2023 4.2.1的要求。

2.2.2劑量線性

符合YY/T1869-2023 4.2.2的要求。

2.2.3劑量測量一致性

符合YY/T1869-2023 4.2.3的要求。

2.2.4劑量率的依懶性

符合YY/T1869-2023 4.2.4的要求。

2.2.5劑量測量穩(wěn)定性

符合YY/T1869-2023 4.2.5的要求。

2.2.6劑量測量角度依懶性

符合YY/T1869-2023 4.2.6的要求。

2.3劑量分布比較的準確性

符合YY/T1869-2023 4.3的要求。

2.4指示

符合YY/T1869-2023 4.4的要求。

2.5劑量重建準確性

符合YY/T1869-2023 4.4的要求。

2.6可探測的射野范圍

探測器陣列可探測的射野范圍：XXX-XXX。

2.6機架角度傳感器（若適用）

機架角度傳感器的測量范圍：XXX-XXX，精度為：XXX。

2.7軟件

2.7.1軟件功能

符合YY/T1869-2023 4.4的要求。

明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，應(yīng)至少包含注明選裝、自動功能，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。

應(yīng)至少具有如下功能：

a)系統(tǒng)可設(shè)置默認測量參數(shù)；

注：如積分時問、測量模式(單幀/影像/觸發(fā))。

b)能夠?qū)μ綔y器響應(yīng)因子一致性進行修正；

c)能夠按輻射能量不同對探測器響應(yīng)因子整體進行修正；

d)能夠屏蔽或者校準異常探測點；

e)本底的測量和扣除功能；

f)能夠?qū)崟r顯示劑量測量結(jié)果；

g)能夠讀取放射治療計劃系統(tǒng)傳輸?shù)闹委熡媱澪募?/span>；

h)能夠?qū)y量數(shù)據(jù)和計劃數(shù)據(jù)進行伽馬指數(shù)、劑量差異、吻合距離等分析,并能以圖形的方式顯示分析結(jié)果；

i)能夠設(shè)置分析參數(shù),如：吻合距離、劑量偏差、劑量閾值(參與伽馬指數(shù)分析的最小劑量值)、劑量歸一(全局/局部)；

j)具有相對劑量分析和絕對劑量分析功能；

k)提供測量數(shù)據(jù)和分析結(jié)果的保存和導(dǎo)出功能；

l)具有測量數(shù)據(jù)、測量參數(shù)和分析結(jié)果打印功能；

m)具有和治療計劃系統(tǒng)輸出劑量分布以及膠片測量結(jié)果進行分析對比的功能。

2.7.2使用限制

包括用戶使用限制和技術(shù)限制。

2.7．3接口

包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口。

2.7.4訪問控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限

2.7.5運行環(huán)境（如適用）

運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件。

2.7.6性能效率（如適用）

性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

2.8安全要求

應(yīng)符合GB4793.1-2024的要求。

2.9電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1-xxxx的要求。

………..

3. 檢驗方法（申請人應(yīng)按小節(jié)2性能指標的具體條款，逐項制定檢驗方法）

3.1隨機文件

按照YY/T1869-2023的5.1的方法進行檢驗，應(yīng)符合2.1的要求。

3.2 探測器陣列

參考YY/T1869-2023的5.2的方法進行檢驗，應(yīng)符合2.2的要求。（如果由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征，選擇了與標準不一致的方法，說明理由。）

3.6 可探測的射野范圍

將加速器的射野調(diào)至宣稱范圍，使用陣列產(chǎn)品進行測量，將測量結(jié)果與其他測量方法（如膠片測量）的測量結(jié)果進行對比，差異應(yīng)可接受。（此方法僅為一個示例，可選擇不同方法，并說明理由）

附錄A

產(chǎn)品安全特征

一、按防電擊類型分類：

二、按防電擊的程度分類：

三、按對進液的防護程度分類：

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：

五、按運行模式分類：

六、設(shè)備的額定電壓和頻率：

網(wǎng)電源：

內(nèi)部電源：

七、設(shè)備的輸入功率：

八、設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：

九、設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

十一、電氣絕緣圖

… …

（分頁）

附錄B

表1. 產(chǎn)品配置信息表