(1) 工作原理
空拭子管：利用采樣拭子的拭子頭接觸人體組織采樣。
含運(yùn)輸培養(yǎng)基的拭子管：用采樣拭子采樣后放入含培養(yǎng)基的拭子管中。
(2) 結(jié)構(gòu)組成
A型，由管體、蓋帽、拭子桿，采樣頭組成。
B-Amies型，由管體、蓋帽、運(yùn)輸培養(yǎng)基、拭子桿，拭子頭組成。
B-Stuart型，由管體、蓋帽、運(yùn)輸培養(yǎng)基、拭子桿，拭子頭組成。
B-Cary-Blair型，由管體、蓋帽、運(yùn)輸培養(yǎng)基、拭子桿，拭子頭組成。
以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。
(3) 培養(yǎng)基成分
B-Amies型用運(yùn)輸培養(yǎng)基：氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鉀、氯化鎂、硫代乙醇酸鈉、氯化鈣、瓊脂。
B-Stuart型用運(yùn)輸培養(yǎng)基：甘油磷酸鈉、半胱氨酸鹽酸鹽、硫代乙醇酸鈉、氯化鈣、瓊脂。
B-Cary-Blair型用運(yùn)輸培養(yǎng)基：氯化鈉、磷酸氫二鈉、硫乙醇酸鈉、氯化鈣、瓊脂。
1、生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法
依據(jù)GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》規(guī)定的系統(tǒng)方法框圖進(jìn)行評(píng)價(jià)。
生物學(xué)評(píng)價(jià)方法流程如下：
該器械與人體直接接觸――獲得材料的識(shí)別信息并考慮化學(xué)表征――材料與市場(chǎng)上器械所用材料相同――該材料與市售器械具有相同化學(xué)組成――制造相同――與人體接觸相同――進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定――最終評(píng)價(jià)。
2、產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)
2.1材料表征
A型，由管體、蓋帽、拭子桿，采樣頭組成。
B型，由管體、蓋帽、培養(yǎng)基、拭子桿，采樣頭組成。
管體采用PP材質(zhì)；蓋帽采用PP或PE材質(zhì)；拭子桿采用PP或PS材質(zhì)；采樣頭采用人造纖維絲材質(zhì)。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。
與人體接觸材料為采樣頭采用人造纖維絲材質(zhì)。
2.2與人體接觸的性質(zhì)
依據(jù)《GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)_第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中5.2按人體接觸性質(zhì)分類，產(chǎn)品屬于5.2.1表面接觸器械：皮膚；按5.3按接觸時(shí)間分類：a)短期接觸（≤4分鐘）。
常見的運(yùn)送培養(yǎng)基有哪些?
Amies運(yùn)送培養(yǎng)基、Stuart運(yùn)送培養(yǎng)基、Cary Blair運(yùn)送培養(yǎng)基、B群鏈球菌(GBS)運(yùn)送培養(yǎng)基、SPG運(yùn)送培養(yǎng)基等。
常見的運(yùn)送培養(yǎng)基該如何選擇?
1、Amies運(yùn)送培養(yǎng)基作為一種通用培養(yǎng)基應(yīng)用范圍較廣，用于厭氧菌、需氧菌和苛養(yǎng)菌的細(xì)菌培養(yǎng)及細(xì)菌和衣原體的抗原及核酸檢測(cè)，特別是大腸艾希氏菌、鼠傷寒沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、化膿鏈球菌等致病菌的保存運(yùn)送。
Amies運(yùn)送培養(yǎng)基
2、Stuart運(yùn)送培養(yǎng)基主要用于可疑奈瑟氏菌屬、鏈球菌、淋球菌、肺炎球菌、白喉?xiàng)U菌、沙門氏菌屬和志賀氏菌屬等致病菌標(biāo)本的保存和運(yùn)送。
MTM-Stuart運(yùn)送培養(yǎng)基
3、Cary Blair運(yùn)送培養(yǎng)基通常搭配糞便拭子/肛拭子/直腸拭子用于空腸彎曲桿菌、霍亂弧菌、沙門氏菌、志賀氏菌等腸道致病菌糞便標(biāo)本的采集、保存和運(yùn)送。
MTM-Cary Blair運(yùn)送培養(yǎng)基
4、B群鏈球菌(GBS)運(yùn)送培養(yǎng)基通常搭配陰道拭子/直腸拭子用于孕婦產(chǎn)前B群鏈球菌(GBS)的檢測(cè)篩查。
5、SPG運(yùn)送培養(yǎng)基用于支原體、衣原體、立克次氏體等標(biāo)本的保存及運(yùn)送。
運(yùn)送培養(yǎng)基形態(tài)的選擇:
1、液體運(yùn)送培養(yǎng)基:沒有將凝結(jié)劑添加到液體介質(zhì)中，流動(dòng)性較強(qiáng)，易于進(jìn)行大規(guī)模的培養(yǎng)和處理，液體運(yùn)送培養(yǎng)基中營(yíng)養(yǎng)成分更加均勻分布，微生物生長(zhǎng)速度更快，常用于需要大量培養(yǎng)物的情況。但是相對(duì)于固體培養(yǎng)基也存在成本高、可操作性差、 污染可能性高等諸多缺點(diǎn)。
2、固體運(yùn)送培養(yǎng)基:將凝結(jié)劑添加到瓊脂，明膠，硅膠等培養(yǎng)基中，以瓊脂為例，它的用量在1.5%~2.0%左右。固體培養(yǎng)基通常用于微生物的分離，鑒定，計(jì)數(shù)和保存。缺點(diǎn)拭固體培養(yǎng)基賦予了較少的流動(dòng)性，因此其在一些需求流動(dòng)性較高的實(shí)驗(yàn)中可能并不適合使用。
3、半固體運(yùn)送培養(yǎng)基:半固體運(yùn)送培養(yǎng)基是在液體培養(yǎng)基中加入少量凝固劑而呈半固體狀態(tài)，其主要目的是保持微生物的活力，并防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生交叉污染，具有操作簡(jiǎn)單方便快捷、成本低、適用性強(qiáng)、方便運(yùn)輸?shù)葍?yōu)點(diǎn)。
運(yùn)送培養(yǎng)基活性炭的選擇:
1、所需運(yùn)送的標(biāo)本時(shí)間較長(zhǎng)或距離較遠(yuǎn)，活性炭可吸附各種有毒物質(zhì),有利于目標(biāo)微生物的生長(zhǎng)，選擇含活性炭的培養(yǎng)基可能更為適合。
2、考慮運(yùn)送的樣品中是否存在有害物質(zhì)或污染物，如果樣品可能受到有害物質(zhì)的污染，選擇含活性炭的培養(yǎng)基可以幫助吸附這些物質(zhì)，從而減少對(duì)微生物的不利影響。
運(yùn)送培養(yǎng)基含活性炭
3、如果需要從運(yùn)送培養(yǎng)基中分離微生物以進(jìn)行進(jìn)一步的研究或檢測(cè)，那么可能需要不含活性炭的培養(yǎng)基，以避免干擾分析結(jié)果。
以上就是對(duì)于運(yùn)送培養(yǎng)基的常見種類以及如何選擇的簡(jiǎn)單介紹了，總之選擇適合的運(yùn)送培養(yǎng)基對(duì)于保持微生物樣本的活性、避免污染以及保證后續(xù)分析的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。在實(shí)際操作中，需要根據(jù)樣本類型、微生物種類、保存和運(yùn)輸條件以及成本和可用性等因素進(jìn)行綜合考慮，以選擇最適合的運(yùn)送培養(yǎng)基來來保存和運(yùn)輸微生物標(biāo)本，以確保樣本的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
Cary-Blair氏運(yùn)送培養(yǎng)基的使用及注意事項(xiàng)
一、培養(yǎng)基用途與原理
該培養(yǎng)基應(yīng)用于流行病學(xué)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)腸道致病菌的采集、運(yùn)送和保存，特別是空腸彎曲菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、沙門氏菌和志賀氏菌等。
其原理為：硫乙醇酸鈉抑制氧化而提供還原環(huán)境；磷酸氫二鈉為緩沖劑；氯化鈣和氯化鈉維持滲透壓；瓊脂為凝固劑，少量的瓊脂有助于防止液體對(duì)流而迅速產(chǎn)生氧化反應(yīng)。
二、制作方法
除氯化鈣外，將其它成分加熱溶解，冷卻至45-50℃，加入氯化鈣溶液，調(diào)節(jié)pH到8.4。分裝試管，每支5mL，或注入具有膠塞的瓶?jī)?nèi)。121℃高壓滅菌15min。
棉拭子制法：先將棉拭子浸漬于預(yù)先加熱至沸騰的緩沖液中，停留片刻，使棉花飽和，在燒杯壁上擠去過多的緩沖液，將濕的棉拭子放入玻璃紙袋內(nèi)密封后，經(jīng)121℃高壓滅菌15min，在室溫中自然干燥。
三、質(zhì)控
配成的培養(yǎng)基呈無色半固體
本品的空白對(duì)照應(yīng)無菌生長(zhǎng)。培養(yǎng)物有微生物生長(zhǎng)，則判定產(chǎn)品合格，如不生長(zhǎng)，則判定不合格。
四、儲(chǔ)存條件及有效期
1. 室溫避光保存，環(huán)境濕度≤80%，一次性試管裝產(chǎn)品應(yīng)置2-8℃冷藏保存。
2. 瓶裝產(chǎn)品在儲(chǔ)存條件下有效期為三年，開啟產(chǎn)品用畢，應(yīng)密封保存，有效期為一年。
3. 一次性試管裝產(chǎn)品在儲(chǔ)存條件下，有效期為一年。
五、注意事項(xiàng)
1. 此培養(yǎng)基貯存一段時(shí)間或不同批的制品使用前均需做無菌試驗(yàn)。
2. 本品僅用于體外診斷。
3. 樣本的收集、儲(chǔ)存、處理、運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，避免污染，
4. 在該采樣管中的標(biāo)本，只能保存72h。
5. 據(jù)報(bào)導(dǎo)，在28℃條件下，霍亂弧菌在此培養(yǎng)基中可存活22天以上，沙門氏菌屬和志賀氏菌屬可存活49天，耶爾森氏菌屬可存活75天。此培養(yǎng)基有利于副溶血性弧菌的檢出，現(xiàn)場(chǎng)的肛拭標(biāo)本在21-27℃經(jīng)35天保存仍可檢出該菌。所以使用后的培養(yǎng)基必須進(jìn)行消毒處理。
1. 性能指標(biāo)
1.1 外觀
1.1.1 采樣器管體上不應(yīng)有銳邊、毛刺。
1.1.2 拭子桿應(yīng)潔凈，無肉眼可見異物，無明顯毛刺及裂紋。
1.1.3 采樣頭為白色或乳白色，無色斑。
1.1.4 運(yùn)輸培養(yǎng)基外觀應(yīng)清潔，無雜質(zhì)。