酸性氧化電位水生成器生成產(chǎn)物酸性氧化電位水為高水平消毒劑，理化指標(biāo)應(yīng)符合有效氯含量50mg/L～70mg/L、pH值2.0～3.0、氧化還原電位（ORP）≥1100mV、殘留氯離子＜1000mg/L的要求。
酸性氧化電位水生成器在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為11-03-01。
酸性氧化電位水生成器由殼體、隔膜式電解槽、水路系統(tǒng)、電解電源、控制系統(tǒng)、監(jiān)測顯示系統(tǒng)、電解質(zhì)溶液的混合供給和儲存系統(tǒng)組成。
淄博金箭醫(yī)療器械有限公司酸性氧化電位水生成器（魯械注準(zhǔn)20252110229）核發(fā)公告
| 注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產(chǎn)地址 | 產(chǎn)品名稱 | 型號、規(guī)格 | 結(jié)構(gòu)及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 | 備注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 淄博金箭醫(yī)療器械有限公司 | 山東省淄博市博山區(qū)白塔鎮(zhèn)九州路1號 | 山東省淄博市博山區(qū)白塔鎮(zhèn)九州路1號 | 酸性氧化電位水生成器 | AEOW-1000、AEOW-1500、AEOW-2000、AEOW-3000、AEOW-4000。 | 酸性氧化電位水生成器由殼體、隔膜式電解槽、水路系統(tǒng)、電解電源、控制系統(tǒng)、監(jiān)測顯示系統(tǒng)、電解質(zhì)溶液的混合供給和儲存系統(tǒng)組成。 | 通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進行消毒。 | 魯械注準(zhǔn)20252110229 | 2025年04月27日 |
酸性氧化電位水生成器經(jīng)氣泡塑料膜包裝，說明書、合格證、裝箱單由塑料袋包裝，再木箱包裝。
標(biāo)識標(biāo)簽符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6 號）的要求
酸性氧化電位水生成器在研發(fā)時參考了淄博瀚泓環(huán)保科技有限公司酸性氧化電位水生成器（魯械注準(zhǔn)20162110086）。該企業(yè)產(chǎn)品市場反應(yīng)良好無不良事件發(fā)生。
項目 | 參考產(chǎn)品 | 申報產(chǎn)品 | 差異性說明 | |
基本原理 | 通過特殊鍍鉑金鈦合金作為電解槽的電極，在隔膜式電解槽中純水和一定比例（0.1%）的電解質(zhì)溶液（氯化鈉溶液）混合在直流電流作用下進行電解，由于離子隔膜的分隔作用，在陽極一側(cè)就生成了強酸性氧化電位水，因其能通過低PH值，高氧化還原電位和有效氯的共同作用，破環(huán)微生物的生存環(huán)境，增強細(xì)胞膜的通透性，導(dǎo)致細(xì)胞腫脹，內(nèi)部代謝酶被破壞，從而令微生物迅速死亡，所以酸性氧化電位水具有消毒作用，在陰極一側(cè)生成強堿性水作為清洗液使用這樣就完成了強酸性水和強堿性水的制造。 | 將適量低濃度的氯化鈉溶液加入到有離子隔膜式電解槽內(nèi)，通過電解，在陽極側(cè)氯離子生成氯氣，氯氣與水反應(yīng)生成次氯酸和鹽酸，與此同時，水在陽極電解，生成氧氣和氫離子，使陽極一側(cè)產(chǎn)生pH值為2.0~3.0、氧化還原電位在1100 mV以上、有效氯濃度為50 mg/L~70 mg/L的液體。 其反應(yīng)方程式如下： 陽極：H2O→1/2O2+2H＋+2e－ 2Cl－→Cl2+2e－ Cl2(aq)+H2O→HCI+HCIO 陰極：H2O+e－→1/2H2+OH－
| 實質(zhì)等同，申報產(chǎn)品是依據(jù)《酸性氧化電位水生成器注冊審查指導(dǎo)原則》制定的。 | |
結(jié)構(gòu)組成 | 本生成器主要是由電解電源、隔膜式電解槽、電解用氯化鈉溶液供給設(shè)備、輸送酸性氧化電位水管材、酸性氧化電位水貯存容器、監(jiān)測系統(tǒng)組成。 | 酸性氧化電位水生成器由殼體、隔膜式電解槽、水路系統(tǒng)、電解電源、控制系統(tǒng)、監(jiān)測顯示系統(tǒng)、電解質(zhì)溶液的混合供給和儲存系統(tǒng)組成。 | 實質(zhì)等同 | |
制造材料 | 不與人體接觸 | 不與人體接觸 | 相同 | |
性能指標(biāo) | 酸性氧化電位水的PH值（2.0～3.0）、有效氯含量50～70mg/L與氧化還原電位ORP（≥1100mv） | 有效氯含量為50mg/L～70mg/L； pH值應(yīng)為2.0～3.0之間；氧化還原電位ORP應(yīng)≥1100mv； | 相同 | |
適用范圍 | 本生成器通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進行消毒。 | 通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進行消毒。 | 相同 | |
主要性能指標(biāo)應(yīng)符合GB28234《酸性電解水生成器衛(wèi)生要求》的適用項目。
國標(biāo)條款 | 適用性 |
4.1.1電解槽 | 適用，完全引用 |
4.1.2 電解用溶液供給設(shè)備 | 適用，完全引用 |
4.1.3輸送酸性電解水管材 | 適用，完全引用 |
4.1.4酸性電解水貯存容器
| 適用，完全引用 |
4.2酸性氧化電位水要求 4.2.1性狀及理化指標(biāo) | 適用，完全引用 |
4.2.2殺滅微生物技術(shù)要求 4.2.2.1酸性氧化電位水對微生物的實驗室試驗殺滅效果 | 適用，完全引用 |
4.2.2.2說明書標(biāo)明對特定微生物有殺滅作用時,應(yīng)做相應(yīng)微生物殺滅試驗 | 不適用，產(chǎn)品不對特定微生物有殺滅作用 |
4.2.2.3模擬試驗和現(xiàn)場試驗應(yīng)符合WS628和《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)的要求。 | 未引用，非產(chǎn)品性能指標(biāo)。 |
4.3微酸性電解水 | 不適用，產(chǎn)品非微酸性電解水 |
4.4安全性要求 | 適用，并參考了《酸性氧化電位水生成器注冊審查指導(dǎo)原則》 |
5應(yīng)用范圍 | 未引用，非產(chǎn)品性能指標(biāo)。 |
6使用方法 | 未引用，非產(chǎn)品性能指標(biāo)。 |
7運輸、貯存和包裝 | 未引用，非產(chǎn)品性能指標(biāo)。 |
8標(biāo)識 | 未引用，非產(chǎn)品性能指標(biāo)。 |
9檢驗方法 | 適用，引用， |
其他性能指標(biāo)
條款 | 制定依據(jù) |
2.1外觀 | 依據(jù)功能需要制定的 |
2.5功能 | 依據(jù)功能需要制定的 |
2.6安全 | 依據(jù)GB 4793.1制定 |
2.7電磁兼容 | 依據(jù)GB/T 18268.1制定 |
2.8環(huán)境試驗 | 依據(jù)GB/T 14710制定 |
3.1外觀 | 常規(guī)成熟的方法 |
3.5功能 | 常規(guī)成熟的方法 |
3.6安全 | 依據(jù)GB 4793.1制定 |
3.7電磁兼容 | 依據(jù)GB/T 18268.1制定 |
3.8環(huán)境試驗 | 依據(jù)GB/T 14710制定 |
安裝說明
1.電 源：AC220V 50Hz 功率：根據(jù)型號(三孔插座即可，插座安裝高度離地面約1.5米，設(shè)備自帶線長1.5米的三插頭，保證與大地有可靠連接 )；
2.水 源：純化水，總硬度（以CaCO3計）小于25mg/L，水源壓力0.15MPa~0.3MPa。
3.管 路：由耐腐蝕、避光且無溶出物的非金屬材料組成,用于酸性氧化電位水的輸送，輸送管道包括接頭、給水管、水龍頭等所有接觸酸化水的物品，建議用PVC-U等非金屬管材。
4.進水口：接口為DN20的預(yù)裝控制閥門內(nèi)絲，材質(zhì)UPVC或PPR或不銹鋼。
5.出水口：2個（酸、堿），接口為DN20的預(yù)裝控制閥門內(nèi)絲，材質(zhì)UPVC。
6.排 水：設(shè)備附近預(yù)留DN50排水口一個和DN50地漏口一個。
7.環(huán) 境：干燥、通風(fēng)良好且沒有陽光直射，室溫5-40℃；相對濕度≤80%。
8.用非金屬管路說明：由于酸性氧化電位水含有CL-、會對金屬管路造成腐蝕，因此用戶不應(yīng)該用金屬管路或PPR管路（因為PPR管路絲頭部分為金屬絲）輸送、排放酸性氧化電位水。
酸性氧化電位水生成器醫(yī)療器械注冊證申報資料目錄
1.1監(jiān)管信息章節(jié)目錄
1.2酸性氧化電位水生成器注冊申請表
1.3酸性氧化電位水生成器術(shù)語、縮寫詞列表
1.4酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品列表
1.5酸性氧化電位水生成器關(guān)聯(lián)文件
1.6酸性氧化電位水生成器申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.7酸性氧化電位水生成器符合性聲明
2.1綜還資料章節(jié)目錄
2.2酸性氧化電位水生成器概述
2.3酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品描述
2.4酸性氧化電位水生成器適用范圍和禁忌證
2.5酸性氧化電位水生成器申報產(chǎn)品上市歷史
2.6酸性氧化電位水生成器其他說明內(nèi)容
3.1非臨床資料章節(jié)目錄
3.2酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品風(fēng),險管理資料
3.3酸性氧化電位水生成器醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
3.4酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.5酸性氧化電位水生成器研究資料
3.6酸性氧化電位水生成器非臨床文獻
3.7酸性氧化電位水生成器穩(wěn)定性研究
3.8 酸性氧化電位水生成器免臨床評價資料
3.9酸性氧化電位水生成器說明資料
4.1臨床評價資料章節(jié)目錄
4.2酸性氧化電位水生成器臨床評價資料
5.1產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿章節(jié)目錄
5.2酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品說明書
5.3酸性氧化電位水生成器標(biāo)簽樣稿
5.4酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品照片
6.1質(zhì)量管理體系文件 綜述
6.2質(zhì)量管理體系文件章節(jié)目錄
6.3酸性氧化電位水生成器生產(chǎn)制造信息
6.4酸性氧化電位水生成器質(zhì)量管理體系程序
6.5酸性氧化電位水生成器管理職責(zé)程序
6.6酸性氧化電位水生成器資源管理程序
6.7酸性氧化電位水生成器產(chǎn)品實現(xiàn)程序
6.8酸性氧化電位水生成器質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序
6.9酸性氧化電位水生成器質(zhì)量體系程序信息
6.10酸性氧化電位水生成器質(zhì)量管理體系核查文件
6.10.1酸性氧化電位水生成器申請人基本情況表
6.10.2酸性氧化電位水生成器組織結(jié)構(gòu)圖
6.10.3酸性氧化電位水生成器生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域分布圖
6.10.3酸性氧化電位水生成器生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖
6.10.4酸性氧化電位水生成器生產(chǎn)環(huán)境檢測報告
6.10.5酸性氧化電位水生成器生產(chǎn)工藝流程圖
6.10.6酸性氧化電位水生成器主要檢驗設(shè)備目錄
6.10.6酸性氧化電位水生成器主要生產(chǎn)設(shè)備目錄
6.10.7酸性氧化電位水生成器質(zhì)量管理體系自查報告
6.10.8酸性氧化電位水生成器生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝與既往產(chǎn)品對比
6.11酸性氧化電位水生成器質(zhì)量協(xié)議和委托合同 (如適用)