根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗機構自查情況，山東省食品藥品審評查驗中心負責組織實施臨床試驗監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)機構在專業(yè)技術水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等相關要求，質量管理體系不能有效運行，可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量的，予以取消備案。隱瞞有關情況或者提供虛假材料進行臨床試驗機構備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定進行處理。

醫(yī)療器械臨床試驗機構自查報告

一、醫(yī)療機構概述級別、規(guī)模概況，包括床位、門急診量、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備等；非醫(yī)療機構概述相應主管部門發(fā)放的資質證明文件、機構基本情況等。

二、概述與開展醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療技術能力情況、防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力等。

三、醫(yī)療器械臨床試驗組織管理部門概況，包括人員、場所與條件、管理制度體系、運行管理情況（立項管理、試驗醫(yī)療器械管理、資料管理、質量管理）等。

四、倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員組成、管理制度體系、近三年來審查項目情況（初始審查、跟蹤審查、會議審查、快速審查情況）等。

五、概述備案專業(yè)基本情況，詳述備案專業(yè)的主要研究者資質、參加醫(yī)療器械或藥物臨床試驗項目經(jīng)歷、承接醫(yī)療器械臨床試驗項目情況等信息。

六、概述組織管理部門人員、倫理委員會委員及研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況。

七、近三年開展醫(yī)療器械臨床試驗情況，包括產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械分類、是否為創(chuàng)新醫(yī)療器械、是否為需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、機構類型（組長單位/參加單位）、試驗狀態(tài)（進行中/已完成等）、承擔專業(yè)、承擔PI等。

八、其他需要說明的情況

九、自查結論（如有部分專業(yè)不符合要求，可分述）

經(jīng)自查，本機構在專業(yè)技術水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面符合/不符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等相關要求，（已自行在“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統(tǒng)”取消備案）。

本單位對上述資料及信息的真實性、完整性、合法性、準確性、有效性負責，如有弄虛作假不實之處，負相應法律責任，承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

                           XX（機構名稱）

（加蓋公章）

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